La planification et la conception de la recherche clinique

Le sérieux dans la planification de la recherche pré-clinique et la recherche clinique est une des tâches les plus importantes, traitées par Aix Scientifics^®, dont des points scientifiques, stratégiques, réglementaires et logistiques ont pris de vue.

La planification commence avec la

• recherche sur les maladies traitées, leurs symptômes et conséquences,
• les possibilités thérapeutiques et leurs limites,
• les directives importantes, les recommandations, les normes, les réglementations, etc,
• le produit à analyser,
• les études similaires,
• les intentions et les moyens des Sponsors, et
• recherche sur le marché et sur les produits concurrents, ainsi que
• les possibilités de gagner des connaissances cliniques, dans le cas concret.

Sur la base de ces informations, nous développons avec le client une stratégie d′une approche raisonnable et praticable. Les objectifs sont les suivants :

• surtout le gain des données suffisantes pour l′autorisation
  en Europe (marquage СЄ), aux États-Unis (par la FDA) et d′autres marchés et
• le gain des données supplémentaires, afin de se démarquer sur le marché, ainsi que
• pour saisir le maximum de connaissances objectives sur le produit.

Il faut définir pour chaque étape (études):

• les mesures pour le succé du thérapie => critère de jugement principale
• les critères inclus et exclus
• anticiper les événements indésirables (EI) (sur la base de l′analyse des risques)
• le portée de l′étude (sur la base des hypothèses statistiques et des calcules)
• les centres participants (considération à ce sujet :   )
• la manière de la collecte des données et le traitement (papier / Internet)
• les mesures d′assurance de la qualité (entre autre, Monitoring, Audits)
• la logistique de l′étude (les produits, les échantillons cliniques, les informations et les moyens)
• la direction / gestion et surveillance de l′étude (par exemple par un Board)

En collaboration avec le Sponsor et les investigateurs, Aix Scientifics^® conçoit souvent les documents des études (notamment le plan de contrôle, le cahier d′observation, l′information du patient, et si nécessaire les instructions pour le diagnostic ou l′échantillonnage). Les autres documents sont généralement crées par le Sponsor et corrigés par Aix scientifics ^® (par exemple: les informations sur le produit). Dans la plus part du temps, Aix scientifics ^® regroupe la dossier de l′investigateur.

La conception de l′étude a une influence forte sur la durée de l′étude, la qualité des données de l′étude, et la levée des frais de l′étude, mais aussi les chances ultérieures du produit sur le marché.