برنامه ریزی و طراحی تحقیقات بالینی

برنامه ریزی دقیق مطالعات پیش بالینی و بالینی یکی از مهمترین مسولیت های اکس سینتیفیکس می باشد. در این برنامه ریزی همه ی موارد علمی استراتژیک و لجیستیک و قانونی مورد بررسی قرار می گیرند.

مراحل اولیه ی برنامه ریزی شامل تحقیق در عوامل زیر می باشد:

• بیماری مورد مطالعه، نشانه ی بیماری و اثرات آن,
• گزینه های موجود درمان و محدودیت های آنها,
• دستور العمل ها و قوانین و استاندارد های موجود,
• داروی مورد بررسی و دارو های جایگزین موجود,
• مطالعات بالینی دیگر قابل مقایسه ,
• انگیزه و قابلیت های فرد/ شرکت پشتیبان
• بازار موجود برای محصول تولیدی
• امکان کسب دانش بالینی از محصول تحت مطالعه

ما در کنار فرد پشتیبان، بر اساس اطلاعات کسب شده، استراتژی برای پیش بردن مظالعه به صورت مناسب و مورد قبول تهیه می کنیم. هدف از برنامه زیری استراتژِی برای مطالعات به شرح زیر می باشد:

• در بازار اروپایی (СЄ mark), و همچنین بازار ایالات متحده ی آمریکا (FDA) و بازار های دیگر
• جمع آوری داده ها برای تشخیص محصول تولیدی در بازار
• کسب دانش و اطلاعات درباره ی محصول تولیدی

برای تحقق هر کدام از اهداف ذکر شده عوامل زیر مورد بررسی قرار می گیرند:

• تعیین شاخص های ازریابی موفق بودن درمان =>,
• ضوابط لازم برای در نظر گرفتن و یا صرف نظر کردن از داده ها,
• حادثه های مضر پیش بینی شده بر اساس ارزیابی خطرات ممکنه,
• تعببن اندازه نمونه بر اساس ارزیابی و پیش بینی آماری,
• تعیین انجمن متخصصین شامل از کلینیک های شرکت کننده (ملاحضات:  )
• تصادفی سازی گروه های شرکت کننده در مطالعه,
• شیوه اتخاذ داده ها، بر اساس سامانه ی اینترنتی و یا فرم دستی ,
• روش به کار برده شده برای تضمین کیفیت، نظارتی و یا بازرسی
• عوامل لجیستیک مربوط به مطالعه برای محصول، برای آزمایشکاه، نمونه ها، اطلاعات و تجهیزات به کار برده شده
• مدیریت و سرپرستی و نطارت بر تحقیق به عنوان مثال توسط برد پزشکان

با همکاری پشتیبانان و محققان، اکس سینتیفیکس^® مدارک مربوطه برای طراحی تحقیق از جمله پروتوکل، فرم سوال جواب (CRF), برای اخذ داده ها، فرم اطلاعات بیماران، و در صورت الزام دستور العمل برای تشخیص و نمونه برداری را تهیه می کند. دیگر اسناد و مدارک توسط پشتیبانان و بازرسان تهیه می گردد و تمامی مدارک به عنوان پرونده ی بازرس گرد آورده می شوند

طراحی مطالعه تاثیر مستقیم بر مدت زمان مطالعه، کیفیت داده ای اتخاذی، و هزینه های پرداختی در مدت زمان اجزای مطالعه دارد از طرفی طراحی مطالعه تاثیری مستقیم بر تصویر پشتیبان و چشم انداز محصول در بازار دارد و به همین دلیل سرمایه گذاری در تهیه ی طراحی مطاله کارآمد و با کیفیت تاثیرات بشایر ارزنده است.