Планирование и дизайн клинических исследований

Надежное планирование преклиническиx и клиническиx исследований - одна из самых важных задач Aix Scientifics. При этом необходимо решать научные, стратегические, юридические и организационные вопросы.

Планирование начинается с исследования:

• соответствующая болезнь, ее признаки и последствия,
• варианты лечения и их ограничения,
• соответствующие руководящие принципы, стандарты, инструкции,
• продукт, который будет исследован, и альтернативные продукты,
• сопоставимые клинические исследования,
• намерения и способности заключающей контракт стороны (спонсор) и
• рынок и (последующие) конкурирующие продукты, и
• возможности получить клинические сведения в конкретном случае.

На основе этой информации мы разрабатываем стратегию (в сотрудничестве со спонсором) для соответствующего и реального решения.

Целями являются:

• собрать достаточные данные для сертификации на европейском рынке (марка СЄ), США (FDA) и/или другиx рынкax и
• обретение дополнительных данных для позиционирования продукта на рынке и
• получение максимально возможного объективного знания о продукте.

На каждом этапе должны быть определены :

• параметры для того, чтобы оценить успех от применения => основные конечные пункты,
• критерии включения и исключения,
• предвидимые нежелательные события (AEs) (на основе анализа степени риска),
• объем выборки (основанный на статистических допущениях и вычислении),
• список участвующих клинических центров (соображения :   ),
• рандомизация в исследовательские группы (основанная на Интернете или на приоритетах),
• способ сбора данных и их обработки (бумажные / интернет-формы),
• оценки гарантии качества (например, мониторинг, ревизии),
• логистика исследования (для продуктов, лаб. образцов, информации и т.д.),
• руководство/ управление и контроль исследования (например, Советом).

В сотрудничестве со спонсором и исследователями, Aix Scientifics^® главным образом проектирует документы исследования (включая протокол, Индивидуальные регистрационные карты (ИРК, CRF), текст информации для пациента и формы информированного согласия и, в случае необходимости, инструкции для диагностики и осуществления забора проб).

Другие документы, как правило, разрабатываются спонсором (например, информация о продукте). Обычно, Aix Scientifics^® формирует так называемый Файл Исследователя. Дизайн исследования определяет продолжительность исследования, качество данных и затраты на исследование, а с другой стороны, влияет на имидж спонсора и будущие перспективы продукта на рынке. Поэтому так важно сделать это высококвалифицированно и инвестировать в хороший дизайн исследования.