محققان مطالعات بالینی

تقریبا تمام مطالعات انجام شده توسط اکس سینتیفیکس^®, توسط خود اکس سینتیفیکس^® یا با یکی از محققان بالینی دیگر، با همکاری نزدیک طراحی شده اند.در نتیجه مطالعات طراحی شده دارای کیفیت بالا و پایبند به شرایط حرفه پزشکی و همچنین ضوابط و قوانین رسمی می باشد. حاصل این پایبندی, ضمانت سطح بالای همکاری و در نهایت کیفیت داده های مطالعه جمع آوری شده است.

معیارهای انتخاب محققان و مراکز درمانی در درجه اول عبارتند از : صلاحیت حرفه ای، تعداد بیماران با علاقه در مشارکت، مناسب بودن محل درمان (در دسترس بودن تجهیزات و پرسنل در عمل / درمانگاه)، و همچنین نیازات پشتیبان مانند امکان بین المللی بودن مطالعه است.

در طول مدت مطالعه یک هیئت مستقل مسئولیت های مربوط به عوامل پزشکی، علاوه بر محققان محلی, را دارد. هیئت مدیره مستقل (در اروپا: هیئت مشاوران مطالعه ؛ در ایالات متحده: انجمن نظارت تبر ایمنی و داده ها ) موظف است تا اگر اطلاعات جدید به دستآمده حاکی از آن است که منافع به طور قابل توجهی بیشتر از خطرات برای بیماران نیست, مطالعه را بلافاصله متوقف کند.

محقق و یا کلینیک برای کار و خدمات اضافی, توسط پشتیبان بودجه کافی دریافت می کند. در فاز اول تا سه آزمایشات به طور معمول, محصول مورد تحقیق توسط پشتیبان رایگان فراهم شود. پشتیبان و همگی محققان بیانیه ای به امضا رسانده که هیچ هزینه اضافی و یا مزایای پنهانی توافق نشده است،که ثابت کند که محققان در اجزای آزمایشها اهداف شخصی نداشته و کاملاً بیطرف هستند.

مطالعات بالینی باید توسط کمیسیون اخلاق تایید شده باشند. با این حال، جزئیات آن بخشی از قانون ملی به حساب میآیند.

راه های مختلفی برای تضمین کیفیت داده های جمع آوری شده مطالعه وجود دارد. مهم ترین نکته این است که کپی کردن دستی داده ها به حداقل برسد، به عنوان مثال از پوشه ی بیمار به سامانه ی اینترنتی CRF ، و بعد به پایگاه داده الکترونیکی. برای بیش از 15 سال اکس سینتیفیکس^® با استفاده از سامانهی اینترنتی خود eCRF^.de به این هدف دستیافه است . روش های اضافی موجود در این سامانه ی اینترنتی نظارت و ورود اطلاعات دوگانه میباشد. نظارت به این معناست که آن فرد دومی به بررسی صحت داده ها می پردازد. در حالی که در ورود اطلاعات دوگانه به این معناست که داده ها توسط دو نفر به پایگاه داده وارد و سپس توسط یک برنامه کامپیوتری مقایسه می شوند.

محققان موظف به حفظ سوابق اصلی بیمار و اسناد مربوط به مطالعه،برای یک مدت طولانی است که در پروتکل مطالعه مربوطه به توافق رسیده. همان درست است برای پشتیبان نیز این موضوع صدق می کند. بنابراین امکان بررسی مطالعه برای سال ها وجود دارد.

در نقش محقق علمی، اکس سینتیفیکس^® از آغاز بازنگری علمی، ارزیابی داده مطالعه، و در نهایت نوشتن مستقل گزارش آماری همراه با مطالعات می باشد. این پایه ی گزارش بالینی می باشد ، که شامل قضاوت پزشکی از نتایج است. گزارش بالینی توسط محققان و پشتیبان خوانده و تصحیح، و در نهایت امضا خواهد شد.

محققان به عنوان یک گروه حق انتشار مستقل از نتایج عمده ای مطالعه در یک مجله علمی را دارند. قبل از ارسال به ناشر, پشتیبان باید امکان خواندن متن به منظور ادعای حقوق ثبت اختراع و در صورت لزوم تصحیح خطاهای واقعی را داشته باشد. در غیر این صورت، پشتیبان حق دخالت در چاپ گزارش را ندارد. برای افزایش کیفیت نشریات، سردبیران مجلات توافق کردند که مقالات در رابطه با آزمایشات بالینی تنها در صورتی پذیرفته می شوند که مطالعه قبل از اجرا به صورت عمومی به ثبت رسیده باشد.
_E.G.F.