Les investigateurs dans la recherche clinique

Presque toutes les études réalisées, ont été conçues soit par Aix Scientifics^® même ou par les investigateurs, mais toujours en une collaboration étroite.Ces derniers produisent des plans de contrôles scientifiques de grande qualité, qui prennent à la fois la réalité de la pratique médicale et les besoins en considération. Ceci assure au cours de la réalisation une grande volonté de coopération, et, finalement la qualité des données saisies pour l′étude.

Les critères de la sélection des investigateurs et les centres sont les qualifications professionnelles (techniques), le nombre de patients avec les indications examinés de chaqu′un, la faisabilité pratique de locaux (équipements et le personnel dans la clinique), ainsi que les considérations des Sponsors de l′étude, comme par exemple l′internationalité de l′étude.

Une fois que les risques sont connus et ils dépassent nettement les bienfaits de traitement, l′étude va être arrêtée.

Le médecin ou ses employeurs obtiennent dans le cadre d′étude une indemnisation pour les prestations. Le produit examiné, est mis dans la phase I- à III-études par le Sponsor normalement gratuitement à disposition. Le Sponsor et l′investigateur déclarent qu′il n′y a pas d′honoraires supplémentaires ou des avantages cachés convenus, mais uniquement ces prestations, alors des intérêts économiques aux produits de la part de l′investigateur n′existent pas.

Le Sponsor doit recevoir l′autorisation d′un comité d′éthique.

Il y′a plusieurs possibilités pour assurer la qualité des données collectées dans une étude. La plus importante est la réduction de nombres de transferts de données nécessaires par les gens, par exemple, du dossier des patients á la CRF (CO) et de là á la base de données. Aix Scientifics^® a pu arriver á les réduire depuis plus de 15 ans avec l′aide de son eCRF (e-CO) sur Internet. Autres méthodes habituelles, sont la surveillance et la double saisie des données. Premièrement, vérifie « un deuxième » l′exactitude des données entrées, puis elles vont être entrées dans la base des données (par deux personnes) pour que l′ordinateur les comparer.

Les Sponsors et les investigateurs doivent conserver les dossiers médicaux et les documents d′étude pour une longue période, comme déjà convenu dans le plan de contrôle. Cela donne encore la possibilité, de contrôler après des années la bonne réalisation de l′étude.

Aix Scientifics^® accompagne scientifiquement les investigateurs dans leur rôle scientifique dès le début d′étude. Il évalue les données et rédige enfin de façon autonome le rapport statistique. Celui-ci représente la base du rapport clinique, qui contient surtout l′évaluation médicale. Le rapport va être lu et corrigé par l′investigateur et le Sponsor et signé finalement.

Après la réalisation des rapports cliniques, les investigateurs ont le droit de publier les résultats principaux de l′étude dans un journal scientifique. Les articles doivent être présentés au sponsor avant de les soumettre à l′éditeur, pour lui donner la possibilité d′affirmer les droits de brevet et de critiquer les erreurs. Pour améliorer la qualité des publications, les éditeurs s′accordent pour choisir les journaux principaux, les articles sur les études cliniques vont être seulement acceptés, si l′étude a déjà été enregistrée avant la mise en oeuvre dans un registre public _{Auteur: E.G.F.}