Onderzoekers in klinisch onderzoek

Bijna alle, door Aix Scientifics^® ondersteunde studies, werden ontworpen door Aix Scientifics^® ofwel door klinische onderzoekers, maar altijd in nauwe samenwerking. Dit resulteert in wetenschappelijk hoogwaardige studieplannen, die tevens rekening houden met de omstandigheden van de medische praktijk en de formele eisen. Dat garandeert bij het uitvoeren een hoge mate van bereidheid tot coöperatie en dit uiteindelijk leidt tot kwaliteit van de verzamelde studie gegevens.

Criteria voor de selectie van klinische onderzoekers en de centra zijn: beroepskwalificaties, het aantal patiënten met desbetreffend ziekte, lokale praktische haalbaarheid (beschikbaarheid van materieel en personeel in de praktijk/kliniek) evenals de overwegingen van de opdrachtgever (sponsor), bijvoorbeeld het internationale toepasbaarheids interpretatie van de studie.

Tijdens de gehele duur van de studie draagt een commissie de medische verantwoordelijkheid, naast de lokale onderzoekers. De commissie (in Europa: Study Advisory Board; in VS: Data and Safety Monitoriny Board) is verplicht met de studie te stoppen, indien op basis van nieuwe informatie het niet waarschijnlijk is dat de patiënten baat hebben bij de behandeling.

De arts van de kliniek ontvangt een adequate compensatie voor de kosten van de extra werkzaamheden en diensten. In fase I tot III studies wordt gewoonlijk de te onderzoeken product gratis verstrekt door de sponsor. De sponsor en iedere onderzoeker moeten een verklaring ondertekenen dat, behalve deze vergoeding, geen extra kosten of verborgen voordelen zijn overeengekomen, om aan te tonen dat de onderzoekers geen extra belangen in het product hebben.

De sponsor moet ervoor zorgen dat de studie goedgekeurd wordt door de verantwoordelijke Ethische Commissie. De desbetreffend juridische regelgevingen zijn national verschillend.

Er zijn verschillende manieren om de kwaliteit van verzamelde gegevens in een studie te waarborgen. Het belangrijkste punt is de vermindering van het aantal data kopieën welke handmatig zijn uitgevoerd, bijvoorbeeld van het patiënten dossier in de CRF , en later vandaar naar de database. Al meer dan 15 jaar heeft Aix Scientifics^® dit bereikt met hulp van zijn eigen eCRF op het Internet.Andere voorkomende methoden zijn onder meer de "monitoring" en de "dubbele data invoer". Bij de monitoring controleert een tweede persoon de juistheid van de ingevoerde gegevens. Bij de methode "dubbele data invoer" worden de gegevens in de databank door twee personen ingevoerd en vervolgens van de computer vergeleken.

De onderzoekers zijn verplicht om de oorspronkelijke medische dossiers en de studiedocumenten gedurende een lange periode te bewaren. De duur van de periode wordt in het desbetreffende studieprotocol neergelegd. Hetzelfde geldt voor de sponsor. Dus de mogelijkheid tot herziening van de correcte uitvoer van een studie bestaat voor jaren.

In de rol van de wetenschappelijke onderzoeker begeleidt Aix Scientifics^® studies vanaf het begin wetenschappelijk, evalueert uiteindelijk studie gegevens en stelt zelfstandig het statistische verslag op. Dit is de basis van het klinische verslag, dat aanvullend vooral een medische beoordeling van de resultaten bevat. Het klinische verslag zal worden gelezen en gecorrigeerd door de onderzoekers en de sponsor, en zal uiteindelijk worden ondertekend.

De onderzoekers gezien als groep hebben het recht en voor zover mogelijk de verplichting tot het onafhankelijke publiceren van de belangrijkste studie resultaten in een wetenschappelijke tijdschrift. Vóór indiening bij de uitgever moet de sponsor de mogelijkheid krijgen tot het lezen van de tekst om gelegenheid te hebben octrooirechten te laten gelden en feitelijke fouten te corrigeren. Om de kwaliteit van publicaties te verhogen zijn redacties van belangrijke tijdschriften overeengekomen dat artikelen over klinisch onderzoek alleen worden aanvaard indien de studie voorafgaand aan de uitvoering, is toegelaten tot een publiek register. _{Auteur: E.G.F.}