Deklaration von Helsinki 1975

Angenommen durch die 18. Generalversammlung in Helsinki, Finnland, Juni 1964
und ergänzt durch die 29. Generalversammlung in Tokio, Japan, Oktober 1975
Cave : aktuell ist die Version von 2013

Aufgabe des Arztes ist die Erhaltung der Gesundheit des Menschen. Der Erfüllung dieser Aufgabe dient er mit seinem Wissen und Gewissen.

Die Deklaration von Genf des Weltärztebundes verpflichtet den Arzt mit den Worten: "Die Gesundheit meines Patienten soll meine vornehmste Aufgabe sein" und der internationale Ethische Codex sagt: "Jegliche Handlung oder Beratung, die geeignet erscheinen, die physische und psychische Widerstandskraft eines Menschen zu schwächen, dürfen nur in seinem Interesse zur Anwendung gelangen".

Zweck der biomedizinischen Forschung am Menschen muß es sein, diagnostische, therapeutische und prophylaktische Verfahren zu verbessern und umfassenderes Wissen über Ätiologie und Pathogenese der Krankheiten zu erlangen.

In der täglichen ärztlichen Praxis ist die Mehrzahl der diagnostischen, therapeutischen oder prophylaktischen Verfahren mit Risiken verbunden; dies gilt in besonderem Maß für die biomedizinische Forschung am Menschen.

Auf dem Gebiet der biomedizinischen Forschung am Menschen muß streng unterschieden werden zwischen klinischen Versuchen mit diagnostischem oder therapeutischem Ziel im Interesse des Patienten einerseits und klinischen Versuchen mit rein wissenschaftlichem Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Wert für die Versuchsperson andererseits.

Besondere Vorsicht muß walten bei der Durchführung von Versuchen, die die Umwelt in Mitleidenschaft ziehen könnten. Das Wohl der Versuchstiere muß Berücksichtigung finden.

Da es unerläßlich ist, daß die Ergebnisse von Laborversuchen auch am Menschen zur Anwendung kommen, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu erlangen und der leidenden Menschheit zu helfen, hat der Weltärztebund die folgenden Richtlinien für alle in der biomedizinischen Forschung am Menschen tätigen Ärzte erarbeitet. Diese Richtlinien müssen auch in der Zukunft weiterentwickelt werden. Es muß betont werden, daß diese Richtlinien nur als eine Anleitung für die Ärzte in der ganzen Welt gedacht sind. Sie unterliegen selbstverständlich außerdem den Verpflichtungen, die die ethischen Prinzipien sowie die Zivil- und Strafgesetze ihres jeweiligen Landes ihnen auferlegen.

I. Allgemeine Grundsätze

1. Biomedizinische Forschung am Menschen muß nach allgemein an-erkannten wissenschaftlichen Regeln durchgeführt werden und sollte auf ausreichenden Labor- und Tierversuchen sowie einer gründlichen Kenntnis der wissenschaftlichen Literatur beruhen.

2. Planung und Durchführung jedes Versuchs am Menschen sollten eindeutig in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden, das einem unabhängigen, besonders für diese Aufgabe gebildeten Ausschuß zugeleitet werden soll, der es begutachten und kommentieren sowie Ratschläge geben kann.

3. Biomedizinische Forschung am Menschen sollte nur von wissenschaftlich qualifizierten Personen und unter Aufsicht eines klinisch kompetenten Arztes durchgeführt werden. Die Verantwortung für die Versuchsperson muß immer bei einem Arzt und darf niemals bei der Versuchsperson liegen, auch dann nicht, wenn diese ihre Einwilligung gegeben hat.

4. Biomedizinische Forschung am Menschen ist nur dann gerechtfertigt, wenn das Ziel des Versuchs in einem vernünftigen Verhältnis zum Risiko für die Versuchsperson steht.

5. Jedem derartigen Projekt sollte eine gründliche Beurteilung der wahrscheinlichen Risiken im Vergleich zu dem vorhersehbaren Nutzen für die Versuchsperson oder andere vorausgehen. Die Sorge um die Belange der Versuchsperson muß immer Vorrang vor den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft haben.

6. Das Recht der Versuchsperson auf Wahrung ihrer Unversehrtheit muß stets geachtet werden. Alle Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den Persönlichkeitsbereich der Versuchsperson zu schützen und die Auswirkungen des Versuchs auf die physische und psychische Unversehrtheit sowie die Persönlichkeit der Versuchsperson so gering wie möglich zu halten.

7. Ärzte sollten von Versuchen Abstand nehmen, wenn nicht abzusehen ist, ob die damit verbundenen Risiken überschaubar sind. Ärzte sollten alle Versuche abbrechen, bei denen sich herausstellt, daß die Risiken den wahrscheinlichen Nutzen übersteigen.

8. Der Arzt ist verpflichtet, bei der Veröffentlichung der Versuchsergebnisse dafür Sorge zu tragen, daß die gefundenen Resultate unverändert wiedergegeben werden. Berichte über solche Versuche, die nicht mit den in dieser Deklaration niedergelegten Grundsätzen übereinstimmen, sollten nicht zur Veröffentlichung angenommen werden.

9. Bei jedem Versuch am Menschen muß jede potentielle Versuchsperson ausreichend über Sinn, Zweck, Verfahren, erwartete Erfolge und mögliche Risiken sowie unangenehme Begleitumstände des Versuchs unterrichtet werden. Die Versuchsperson sollte darauf hingewiesen werden, daß sie die völlige Freiheit hat, den Versuch abzulehnen, und daß die einmal gegebene Zustimmung in jedem Versuchsstadium widerrufen werden kann. Der Arzt sollte dann die freiwillig und nach gehöriger Aufklärung gegebene Einwilligung der Versuchsperson möglichst schriftlich einholen.

10. Beim Einholen der Einwilligung nach Aufklärung sollte der Arzt besondere Vorsicht walten lassen, wenn die Versuchsperson zu ihm in einem Abhängigkeitsverhältnis steht oder wenn eine Zustimmung unter Druck erfolgt. In einem solchen Fall sollte die Einwilligung durch einen Arzt eingeholt werden, der an dem Versuch nicht beteiligt ist und der außerhalb eines etwaigen Abhängigkeitsverhältnisses steht.

11. Falls die Versuchsperson nicht die volle Geschäftsfähigkeit besitzt, sollte die Einwilligung nach Aufklärung vom gesetzlichen Vertreter entsprechend dem nationalen Recht eingeholt werden. Wenn physische oder geistige Unfähigkeit eine Zustimmung verhindert oder die Versuchsperson minderjährig ist, ersetzt die Einwilligung des nach nationalem Recht zuständigen Rechtsvertreters oder des Erziehungsberechtigten die der Versuchsperson.

12. Der Versuchsbericht sollte immer eine Darlegung der ethischen Erwägungen im Zusammenhang mit der Durchführung des Versuchs enthalten und aufzeigen, daß die Grundsätze der vorliegenden Deklaration eingehalten sind.

II. Medizinische Forschung in Verbindung mit ärztlicher Versorgung
(Klinische Versuche)

1. Bei der Behandlung einer kranken Person muß der Arzt die Freiheit haben, neue diagnostische und therapeutische Verfahren anzuwenden, wenn diese nach seiner Meinung Hoffnung auf Rettung eines Lebens, Wiederherstellung der Gesundheit oder Linderung des Leidens geben.

2. Die möglichen Vorteile, Risiken und Unannehmlichkeiten eines neuen Verfahrens sollten gegen die Vorteile der besten bis dahin bekannten diagnostischen und therapeutischen Methoden abgewogen werden.

3. Bei jedem medizinischen Versuch sollte sichergestellt sein, daß alle Patienten — einschließlich derer einer eventuell vorhandenen Kontrollgruppe — die beste bewährte diagnostische und therapeutische Methode zur Verfügung gestellt erhalten.

4. Die Ablehnung eines Patienten, sich für einen Versuch zur Verfügung zu stellen, darf das Arzt-Patienten-Verhältnis nicht beeinträchtigen.

5. Wenn der Arzt davon Abstand nimmt, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen, muß im Versuchsprotokoll eine genaue Begründung für diesen Umstand gegeben werden (I, 2). 6. Der Arzt kann klinische Versuche mit dem Ziel, neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu erlangen, nur dann mit der ärztlichen Versorgung in Einklang bringen, wenn die klinischen Versuche durch ihren möglichen diagnostischen oder therapeutischen Wert für den Patienten gerechtfertigt sind.

III. Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen
(nichtklinische biomedizinische Forschung)

1. In der rein wissenschaftlichen Anwendung der klinischen Forschung am Menschen hat der Arzt die Pflicht, Leben und Gesundheit der Person zu beschützen, an der klinische Studien durchgeführt werden.

2. Die Versuchspersonen sollten Freiwillige sein, gesunde Personen oder Patienten, bei denen der durchgeführte Versuch mit ihrer Krankheit nicht in Zusammenhang steht.

3. Der Forscher oder das Forschungsteam sollten den Versuch abbrechen, wenn zu vermuten ist, daß seine Fortführung der Versuchsperson Schaden zufügen könnte. 4. Bei Versuchen am Menschen sollten die Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft niemals Vorrang haben vor den Erwägungen über die möglichen Risiken und den wahrscheinlichen Nutzen für die Versuchsperson.