WMA

 

ปฏิญญาเฮลซิงกิของแพทยสมาคมโลก (ค.ศ. 2013, พ.ศ. ๒๕๕๖)
หลักการจริยธรรม สำหรับการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์

ปฏิญญานี้ได้รับการรับรองครั้งแรกจากที่ประชุมสมัชชาใหญ่ ของแพทยสมาคมโลก
ครั้งที่ 18 ณ นคร เฮลซิงกิ ประเทศฟินแลนด์ เมื่อเดือนมิถุนายน ปี ค.ศ. 1964 (พ.ศ. ๒๕๐๗),
ได้รับการปรับปรุงแก้ไขและรับรองในการ
ประชุมฯ ครั้งที่ 29 ที่นครโตเกียว ประเทศญี่ธุ่เน เมื่อเดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 1975,
ในการประชุมฯ ครั้งที่ 35 ที่ นครเวนิซ ประเทศอิตาล เมื่อเดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 1983,
ในการประชุมฯ ครั้งที่ 41 ที่ฮ่องกง เมื่อเดือนกันยายน ปี ค.ศ. 1989,
ในการประชุมฯ ครั้งที่ 48 ที่ นครซอมเมอร์เซ็ต เวสด์ ประเทศสาธารณรัฐแอฟริกาใต้ เมื่อเดือน ตุลาคม ปี ค.ศ. 1996,
ในการประชุมฯครั้งที่ 52 ที่นครเอดินเบอร์กประเทศสกอตแลนด์ เมื่อเดือนตุลาคม ปี ค.ศ. 2000,
ในการประชุมครั้งที่ 53 ที่กรุงวอชิงตัน เมื่อปี ค.ศ. 2002 (มีการเพิ่มเดิมบันทึกเพื่อความชัดเจน สำหรับข้อ 29),
ในการประชุมครั้งที่ 55 ที่กรุงโตเกียว เมื่อปี ค.ศ. 2004 (มีการเพิ่มเดิมบันทึกเพื่อความชัดเจน สำหรับข้อ 30),
ในการประชุมครั้งที่ 59 ที่กรุงโซล เมื่อเดือนตุลาคม ค.ศ. 2008
และในการประชุมครั้งที่ 64 ที่ กรุงฟอร์ตาเลซา ประเทศบราซิล เมื่อเดือนตุลาคม ค.ศ. 2013
   

หลักทั่วไป   ความเสี่ยง ภาระและผลประโยชน์   กลุ่มและบุคคลเปราะบาง   ข้อกำหนดทางวิชาการและโครงร่างการวิจัย   คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย   ความเป็นส่วนตัวและความลับ   ความยินยอมจากความเข้าใจถ่องแท้   การใช้ยาหลอก   สิ่งที่จัดให้หสังการวิจัยเสรีจสิ้น   การลงทะเบียนการวิจัยและการดีพิมพ์   วิธีการที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ในเวชปฏิบัติ
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
บทนำ
1. แพทยสมาคมโลกได้พัฒนาปฏิญญาเฮลซิงกีขื้นเป็นคำประกาศหลักการจริยธรรม การ ศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ ซึ่งหมายรวมถึงการศึกษาวิจัยที่กระทำต่อ สารต่างๆ จากร่างกายมนุษย์หรือข้อบุลที่เชื่อมโยงถึงบุคคลได้
คำประกาศนี้มุ่งประสงค์ให้อ่านเต็มทั้งฉบับ และแต่ละข้อไม่ควรทำไปใช้โดยมิได้พิจารณา ข้อที่เกี่ยวข้องทั้งหมดด้วย
2. โดยพันธกรณีของแพทยสมาคมโลก ปฏิญญานี้จะมุ่งเสนอต่อแพทย์เป็นเบื้องด้น แต่ แพทยสมาคมโลกสนับสนุนให้บุคคลอึ่นๆ ที่ร่วมในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง กับมนุษย์ยอมรับในหลักการเหล่านี้ด้วย
หลักทั่วไป
3. ปฏิญญาเจนิวาของแพทยสมาคมโลกไต้ผูกพันแพทย์ไว้กับคำกล่าวที่ว่า “สุขภาพของ ผู้ป่วยเป็นสี่งที่ข้าพเจ้าจักต้องคำนึงถึงเปีนอันดับแรก” นอกจากนี้ ในข้อบังคับจริยธรรม สากลของแพทย์ไต้ประกาศว่า “แพทย์จักต้องกระทำการเพื่อประโยชน์ของผู้ป่วยเท่านั้น เนื่อให้การดูแลรักษาทางการแพทย์”
4. แพทย์มีหน้าที่ส่งเสริมและปกปัองคุ้มครองสุขภาพ สุขภาวะ และสิทธิต่างๆ ของผู้ป่วย รวมนั้งผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาวิจัยทางการแพทย์. แพทย์ต้องชุ่มเทอุทิศความรู้และ จิตสำนึกเพื่อให้บรรลุหน้าที่นี้
5. ความก้าวหน้าทางการแพทย์มีพื้นฐานจากการศึกษาวิจัย ซี่งในที่สุดแล้วต้องมีการ ศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์
6. อุดนุ่งหมายหกักของการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ศึอ เพื่อให้เกิด ความเข้าใจในสาเหตุ พัฒนาการ และผลของโรค และเพื่อปรับปรุงกรรมวิธี (วิธี ขั้นตอน คำเนินการ และวิธีการรักษาต่างๆ) ในการป็องกัน การวินิจฉัย และการบำบัดรักษา. แม้แต่วิธีที่ดีที่สุดแล้ว ขังคงต้องมีการประเมีนผลอย่างต่อเนื่องโดยการศึกษาวิจัย ในเรื่อง ของความปลอดภัย ประสิทธิผล ประสิทธิภาพ การเข้าถึงไต้และคุณภาพ
7. การศึกษาวิจัยทางการแพทย์ต้องถูกต้องตามมาตรฐานจริยธรรมที่สํงเสริมการเคารพใน อาสาสมัครวิจัยชุกคนและปกป็องคุ้มครองสุขภาพและสิทธิต่างๆ ของพวกเขา
8. แม้อุคมุ่งหมายเบื้องต้นของการวิจัย คือ การสร้างความรู้ใหม่ แต่เป็าหมายนี้จะต้องไม่ เหนือกว่าสิทธิและผลประโยชน์ต่างๆ ของอาสาสมัครวิจัยแต่ละคน
9. เป็นหน้าที่ของแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่จะต้องปกป็องชีวิต สุขภาพ ศักดิ้ศริ เกียรติยศ สิทธิอัตวินิจฉัย ความเป็นส่วนคัว และความกับของข้อมูลส่วน บุคคลของอาสาสมัครวิจัย. ความรับผิดชอบในการปกป็องอาสาสมัครวิจัยจะต้องเป็น ของแพทย์หรือบุคลากรวิชาชีพอื่นที่ดูแลสุขภาพและจะต้องไม่เป็นหน้าที่ของอาสาสมัคร แม้อาสาสมัครจะไต้ให้ความยินยอมแล้ว
10. แพทย์ต้องพิจารณาปทัสถานและมาตรฐานทางจริยธรรม กฎหมาย และระเบียบข้อบังอับ สำหรับการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ที่มีในประเทศของตนเอง รวมทั้งปทัสถานและ มาตรฐานของสากลที่เกี่ยวข้อง. ไม่ควรมีข้อกัาหนดทางจริยธรรม กฎหมาย และระเบียบ ข้อบังคับของประเทศหรือระดับสากลใดๆ ที่อนุญาตให้มีการลดหย่อนหรือขจัดขัดขวาง การปกป็องคุ้มครองใดๆ ที่มีต่ออาสาสมัครวิจัยตามที่กำหนดไวิไนปฏิญญานี้
11. การวิจัยทางการแพทย์ควรดำเนินการในลักษณะที่ลดอันตรายที่อาจเกิดบีันกับสี่งแวดล้อม ให้เหลือน้อยที่สุด
12. การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ต้องดำเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัต๊ และ ไต้รับการศึกษาและฟีกอบรมทางต้านจริยธรรมและวิชาการอย่างเหมาะสม. การวิจัยใน ผู้ป่วยและอาสาสมัครสุขภาพดีต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์หรือผู้ประกอบวิชาชีพที่ มีความรู้'ความสามารถและมีคุณสมบ์ติเหมาะสม
13. กลุ่มบุคคลที่มีโอกาสน้อยในการเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครวิจัยทางการแพทย์ ควรไต้รับ โอกาสอย่างเหมาะสมในการเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครวิจัย
14. แพทย์ผู้ผนวกการวิจัยทางการแพทย์เข้ากับการดูแลรักษาผู้ป่วย ควรให้ผู้ป่วยเข้าร่วมการ วิจัยเฉพาะในขอบเขตที่มีเหตุผลสมควรว่า การวิจัยนั้นจะมีคุณค่าต่อการปีองกัน วินิจฉัย และรักษาโรค และในกรณีที่แพทย์มีเหตุผลที่ดีที่จะเชื่อลือไต้ว่า การเข้าร่วมในการศึกษา วิจัยจะไม่ก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ต่อสุขภาพของผู้ป่วยที่เข้าเป็นอาสาสมัครวิจัย
15. อาสาสมัครที่ไต้รับอันตรายอันเป็นผลจากการเข้าร่วมการวิจัยจะต้องมั่นใจว่าจะไต้รับ การชดเชยและรักษาอย่างเหมาะสม
ความเสี่ยง ภาระและผลประโยชน์
16. ในเวชปฏิบ้ติและการวิจัยทางการแพทย์ กรรมวิธีส่วนใหญ่ที่ใข้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยง และภาระ.
การวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ อาจกระทำไต้เฉพาะเมื่อความสำกัญของ วัตถุประสงค์มีนั้าหนักเหนือความเสี่ยง และภาระต่ออาสาสมัครวิจัย
17. โครงการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทุกโครงการต้องไต้รับการประเมิน ล่วงหน้าอย่างรอบคอบในเรื่องความเสี่ยงและภาระต่างๆ ที่คาดว่าจะเกิดชื่นกับบุคคลและ กลุ่มบุคคลที่เข้าร่วมการศึกษาวิจัย เปริยบเทียบกับผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดชื่นกับ พวกเขา และกับบุคคลหรือกลุ่มบุคคลที่มีปัญหาเกี่ยวกับเรื่องที่ทำการวิจัย.
จะต้องมีมาตรการในการลดความเสี่ยงให้เหลือน้อยที่สุด. จะต้องมีการกำกับดูแล ประเมินและบันทึกความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องโดยผู้วิจัย
18. แพทยัไม่อาจเข้าร่วมในการศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ เว้นแต่จะมั่นใจไต้ว่า ความ เสี่ยงต่างๆ ไต้รับการประเมินอย่างเหมาะสมและสามารถบริหารจัดการไต้อย่างน่าพอใจ.
เมื่อพบว่าความเสี่ยงต่างๆ มินั้าหนักเหนือผลประโยชน์ที่คาดว่าจะเกิดขึ้น หรือเมื่อได้ผล ที่ชัดเจนเป็นข้อสรุปที่สมบุรณ์แล้ว แพทย์ต้องประเมินว่า จะทำการศึกษาต่อไป หรือ ปรับเปลี่ยนวิธีการศึกษา หรือหยุดการศึกษาทันที
กลุ่มและบุคคลเปราะบาง
19. บางกลุ่มและบางบุคคลมิความเปราะบางเป็นพิเศษ และอาจเพิ่มโอกาสในการกระทำสี่งที่ ผิดหรือก่อให้เกิดอันตรายเพิ่มขึ้น.
กลุ่มและบุคคลเปราะบางทั้งหมด ควรได้รับการพิจารณาให้ความคุ้มครองเป็นพิเศษ
20. การวิจัยทางการแพทย์ในกลุ่มเปราะบางกระทำได้เฉพาะเมื่อการวิจัยทั้นตอบสนองต่อ ความจำเป็นทางสุขภาพ หรืออยู่ในลำดับสำคัญของกลุ่มนั้นๆ และไม่สามารถวิจัยได้ไน กลุ่มที่ไม่เปราะบาง. นอกจากนั้น กลุ่มเปราะบางนี้ควรได้รับประโยชน์จากความรัู เวช ปฏิบต และมาตรการ ซงเป็นผลจากการวิจัย
ข้อกำหนดทางวิชาการและโครงร่างการวิจัย
21. การศึกษาวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องคับมบุษย์ต้องสอดคล้องคับหลักการทาง วิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับคันทั่วไป โดยต้องอยู่บนพื้นฐานของความรัูแข้งแทงตลอด จากเอกสารวิชาการและจากแหล่งข้อมูลความรัูอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนมิผลการ ศึกษาวิจัยทางห้องปฏิบัติการอย่างเพียงพอ รวมทั้งในกรณีที่เหมาะสม ควรมีผลการ ศึกษาวิจัยในสัตว์ทดลอง. จะต้องเคารพในสวัสติภาพของสัตว์ทดลองที่ใช้ในการวิจัย ด้วย
22. การศึกษาวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ทุกการศึกษาจะต้องแสดงการออกแบบและ วิธีดำเนินการโดยแสดงเหตุผลไว้อย่างชัดเจนในโครงร่างการวิจัย.
โครงร่างการวิจัยจะต้องมีหัวข้อแสดงข้อพิจารณาด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง และควรบ่งชี้ ว่า ได้ปฏิบ้ติตามหลักการตามปฏิญญานี้อย่างไร. โครงร่างการวิจัยควรมีข้อมูลเกี่ยวคับ การให้ทุน ผู้สนับสนุนการวิจัย สถาบันที่สังกัด ผลประโยชน์ทับช้อนต่างๆ ที่อาจมี สี่งจูงใจสำหรับอาสาสมัครและข้อมูลข่าวสารเกี่ยวคับการให้การรักษา และ/หรือการ ชดเชยแก่อาสาสมัครที่ได้รับอันตรายอันเป็นผลจากการเข้าร่วมในการศึกษาวิจัย.
ในการวิจัยทางคลินิก โครงร่างการวิจัยต้องอธิบายเรื่องการจัดให้มีสี่งต่างๆ ภายหลังการ วิจัยอย่างเหมาะสมด้วย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
23. ต้องยื่นเสนอโครงร่างการวิจัยต่อคณะกรรมการจริยธรรมที่เกี่ยวข้อง เพื่อพิจารณา วิจารณ์ แนะนำ และอบุมัติก่อนเริ่มทำการศึกษาวิจัย.
คณะกรรมการดังกล่าว จะต้องทำหน้าที่อย่างโปร่งใส จะต้องเป็นอิสระจากผู้วิจัย ผู้สนับสนุนการวิจัย และอิทธิพลครอบงำใดๆ และต้องมีถุฌสมบัติที่เหมาะสม. จะต้อง พิจารณาดำเนินการตามกฎหมายและระเบียบข้อบังดับของประเทศต่างๆ ที่โครงการวิจัย เข้าไปดำเนินการ รวมทั้งต้องพิจารณาดำเนินการตามปทัสถานและมาตรฐานสากลที่ เกี่ยวข้อง ทั้งนี้ปทัสถานและมาตรฐานเหล่านี้จะต้องไม่ยอมให้มีการลดหย่อน หรือขจัด ขัดขวางการปกปัองอาสาสมัครวิจัยข้อใดๆ ตามที่กำหนดไวัไนปฏิญญานี้.
คณะกรรมการมีสิทธิที่จะกำกับดูแลการศึกษาวิจัยที่กำลังดำเนินอยู่. ผู้วิจัยต้องให้ข้อมูล เพื่อการกำกับดูแลแก่คณะกรรมการ โดยเฉพาะข้อมูลเกี่ยวดับเหลุการณ์ไม่พึงประสงค์ ร้ายแรงทุกเหลุการณ์. จะต้องไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในโครงร่างการวิจัยโดยไม่ฝาน การพิจารณาและเห็นชอบจากคณะกรรมการ. หลังสี้นสุดการวิจัย ผู้วิจัยจะต้องล่ง รายงานฉบับสมมูรณ์ที่มีสรุปย่อของผลและข้อสรุปการศึกษาต่อคณะกรรมการ
ความเป็นส่วนตัวและความลับ
24. จะต้องดำเนินการตามข้อพึงระวังทุกข้อเพื่อคุ้มครองความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัคร วิจัย และความลับของข้อมูลส่วนบุคคลของพวกเขา
ความยินยอมจากความเข้าใจถ่องแท้
25. การเข้าร่วมเป็นอาสาสมัครของการวิจัยทางการแพทย์ของบุคคลที่สามารถให้การยินยอม ไต้ต้วยตนเอง ต้องเป็นไปโดยสมัครใจ. แม้อาจเป็นการเหมาะสมที่จะปรึกษาหารือ สมาชิกในครอบครัวหรือผู้นำชุมชน จะไม่มีผู้ที่สามารถให้ความยินยอมต้วยตนเองคนใด ถูกดัดเลือกเข้าเป็นอาสาสมัครในการศึกษาวิจัยไต้เว้นแต่จะสมัครใจโดยอิสระ
26. ในการวิจัยทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับอาสาสมัครที่สามารถให้การยินยอมต้วยตนเอง ผู้ ที่อาจเป็นอาสาสมัครแต่ละคนจะต้องไต้รับข้อมูลอย่างเพียงพอในเรื่องวัตถุประสงค์ของ การวิจัย วิธีการศึกษา แหล่งทุน ผลประโยชน์ทับซ้อนใดๆ ที่อาจมี สถาบันที่ลังกัดของ ผู้วิจัย ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะไต้รับและความเลี่ยงที่อาจจะเกิดขื้นจากการศึกษา และ ความไม่สะดวกสบายที่อาจเกิดฃื้น รวมทั้งสิ่งที่จะจัดให้ภายหลังการวิจัยเสร็จสิ้น และ ประเด็นยื่นๆ ที่เกี่ยวข้องดับการศึกษาวิจัย. ผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัครจะต้องไต้รับแจ้งถึง สิทธิที่จะปฏิเสธไม่เข้าร่วม หรือถอนการยินยอมเมื่อใดก็ไต้โดยจะไม่ถูกตอบโต้ใดๆ.
หลังจากแน่ใจไต้แต้วว่า ผู้อาจเป็นอาสาสมัครเข้าใจข้อมูลข่าวสารสีแต้ว แพทย์หรือผู้มี คุณสมบัติเหมาะสมคนอื๋นจะต้องมีการดำเนินการขอความยินยอมโดยสมัครใจอย่าง แห้จริงจากผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัคร โดยควรเป็นการยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร. ต้าไม่ สามารถให้การยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษร การยินยอมโดยไม่เป็นลายลักษณ์อักษร จะต้องมีการบันทึกเป็นหลักฐานไว้พร้อมพยาน.
อาสาสมัครวิจัยทางการแพทย์ทุกรายควรไต้รับข้อเสนอหางเลือกในการไต้รับแจ้งผล โดยทั่วไปและผลลัพธ์ของการศึกษา
27. ในการขอความยินยอมจากอาสาสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัย แพทย์ต้องระมัดระวังเป็น พิเศษ หากผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัครมีความสัมพันธ์เชิงพึ่งพิงลับแพทย์ หรืออาจต้องยินยอม ภายใต้การบังคับข่มขู่. ในสถานการณ์ดังกล่าว การขอความยินยอมจะต้องกระทำโดย บุคคลผู้มีคุณสมบ้ติเหมาะสมคนอื่น บึ่งไม่มีความสัมพันธ์เชิงพึ่งพิงโดยสิ้นเชิงกับผู้ที่อาจ เป็นอาสาสมัคร
28. สำหรับผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัครซึ่งไม่สามารถให้ความยินยอมด้วยตนเอง แพทย์ต้องขอ ความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรม. บุคคลเหล่านี้จะต้องไม่ลูกคัดเลือกเข้าสู่การ ศึกษาวิจัยที่ไม่มีแนวโน้มที่จะมีผลประโยชน์โดยตรงแก่พวกเขา เว้นแต่มีความตั้งใจจะ ส่งเสริมลุขภาพของกลุ่มที่มีบุคคลเหล่านี้เป็นตัวแทน โดยที่การวิจัยไม่สามารถกระทำไต้ ในบุคคลที่สามารถให้ความยินยอมไต้ด้วยตนเอง และการวิจัยก่อให้เกิดความเสี่ยงดํ่าสุด และภาระดํ่าสุดเท่านั้น
29. เมื่อผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัครจัดอยู่ในกลุ่มไม่สามารถให้ความยินยอม (consent) ต้วยตนเอง แต่สามารถให้ความยอมรับ (assent) การตัดสันใจในการเข้าร่วมการเป็นอาสาสมัครวิจัย แพทย์ต้องขอการยอมรับเพิ่มเติมจากความยินยอมที่ให้โดยผู้แทนโดยชอบธรรม. การไม่ ยอมรับ (dissent) ของผู้ที่อาจเป็นอาสาสมัครควรไต้รับความเคารพ
30. การวิจัยในอาสาสมัครที่ไร้ความสามารถในการให้ความยินยอมจากสภาพร่างกายหรือ จิตใจ ตัวอย่างเช่น ผู้ป่วยที่หมดสติ อาจกระทำไต้เฉพาะกรณีที่ภาวะทางร่างกายและจิตใจ ที่ทำให้ไม่สามารถให้ความยินยอมนั้น เป็นลักษณะที่จำเป็นที่จะต้องทำการศึกษาวิจัย. ในสภาพแวดลัอมเช่นนั้น แพทย์จะต้องขอความยินยอมจากผู้แทนโดยชอบธรรม. ถ้าไม่ มีผู้แทนโดยชอบธรรมให้ขอความยินยอมไต้ และการวิจัยไม่สามารถรอไต้ อาจ ทำการศึกษาไปไต้โดยไม่ต้องไต้รับการยินยอม ถ้าหากมีเหตุผลพิเศษที่จะต้องคัดเลือก ผู้ป่วยนั้นเขัาสู่การวิจัย ถ้าภาวะที่ทำให้ผู้ป่วยไม่สามารถให้ความยินยอมได้นั้นไค้ระบุไว้ แลัวในโครงร่างการวิจัย ซึ่งคณะกรรมการจริยธรรมได้อนุมัดิไว้แล้ว. ทั้งนี้จะต้องมีการ ขอความยินยอมให้อาสาสมัครอยู่ในโครงการวิจัยต่อไปโดยเร็วที่สุดจากตัวอาสาสมัคร หรือผู้แทนโดยชอบธรรม
31. แพทย์ด้องให้ข้อมูลอย่างครบถ้วนแก่ผู้ป่วยว่า มีด้านใดของการรักษาของแพทย์ที่ เกี่ยวข้องกับการวิจัย. การปฏิเสธของผู้ป่วยที่จะไม่เข้าร่วมการศึกษาหรือการตัดสินใจที่ จะถอนตัวจากการศึกษาจะด้องไม่ก่อให้เกิดผลไม่พึงประสงค์ใดๆ ต่อความสัมพันธ์กันดี ระหว่างผู้ป่วยกับแพทย์
32. สำหรับการวิจัยทางการแพทย์ที่ใช้วัสตุหรือข้อมูลที่เชึ่อมโยงตัวบุคคลได้เช่นการวิจัยกับ วัสตุหรือข้อมูลที่อยู่ในธนาคารชีววัตลุ หรือแหล่งข้อมูลลักษณะเดียวกัน แพทย์ต้องขอ ความยินยอมเพื่อการ เก็บ รักษา และ/หรือ ใช้. อาจมีกรณียกเว้น หากการขอความ ยินยอมเป็นไปไม่ได้ หรือปฏินัดิไม่ได้ ในกรณีเช่นนั้น การวิจัยอาจกระทำได้เฉพาะเมื่อ ได้รับการพิจารณาและอนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย
การใช้ยาหลอก
33. ประโยชน์ ความเสี่ยง ภาระ และประสิทธิผลของวิธีการใหม่ๆ จะด้องทดสอบ เปร็ขบเทียบกับวิธีการที่ดีที่สุดที่พิสูจน์แล้ว ยกเว้นในกรณีต่อไปนี้:
• เมื่อยังไม่มีวิธีการที่พิสูจน์แล้ว การใช้ยาหลอกหรือไม่มีวิธีการรักษาเป็นตัวเปรียบเทียบ สามารถยอมรับได้หรือ
• เมื่อมีเหตุผลทางด้านระเบียบวิธีวิจัยที่มีนํ้าหนักมากและน่าเบื่อถือทางวิชาการที่จะใช้ วิธีการรักษาอื่นที่มีประสิทธิผลห้อยกว่าวิธีที่พิสูจน์แล้วว่าดีที่สุด ว่าการใช้ยาหลอก หรือไม่มีวิธีรักษาเป็นตัวเปรียบเทียบ เป็นความจำเป็นเพื่อพิสูจน์ประสิทธิผลหรือความ ปลอดกัยฃองวิธีวิจัยใหม่นั้น
• และผู้ป่วยที่ได้รับวิธีการรักษาอื่นที่มีประสิทธิผลห้อยกว่าวิธีการที่ดีที่สุด หรือยาหลอก หรือไม่ให้การรักษาจะไม่มีความเสี่ยงเพิ่มฃึ้นที่จะได้รับกันตรายร้ายแรง หรือไม่สามารถ แล้ไขให้คืนดีได้กันเป็นผลจากการไม่ได้รับวิธีการรักษาที่ดีที่สุด.
จะด้องระมัดระวังอย่างเต็มที่ที่จะหลีกเลี่ยงไม่นำทางเลือกนี้ไปใช้ในทางที่ผิด
สิ่งที่จัดให้หสังการวิจัยเสรีจสิ้น
34. ก่อนการวิจัยทางคลินิก ผู้สนับสนุนการวิจัย ผู้วิจัย และรัฐบาลของประเทศเจ้าบ้าน ควร กำหนดสิ่งที่จะจัดให้หลังการวิจัยเสร็จสิ้นให้อาสาสมัครวิจัยทุกคนที่ยังจำเป็นต้องใช้ วิธีการรักษาที่ระบุว่าเป็นสิทธิประโยชน์ในการวิจัย สามารถเช้าถึงไต้. ข้อมูลข่าวสารนี้ ต้องเปีดเผยต่อผู้เช้าร่วมการวิจัยในระหว่างกระบวนการขอความยินยอม
การลงทะเบียนการวิจัยและการดีพิมพ์และเผยแพร่ผลการวิจัย
35. การศึกษาวิจัยที่เกี่ยวช้องกับมบุษย์ชุกโครงการจะต้องลงทะเบียนกับฐานข้อมูลที่ สาธารณะสามารถเช้าถึงไต้ ก่อนการคัดเลือกอาสาสมัครคนแรก
36. ผู้วิจัย ผู้นิพนธ์ ผู้สนับสนุนการวิจัย บรรณาธิการ และผู้พิมพ์ล้วนบีพันธะทางจริยธรรม ในการตีพิมพ์และเผยแพร่ผลการวิจัย. ผู้วิจัยมืหน้าที่ต้องนำผลวิจัยที่เกี่ยวช้องกับมนุษย์ ของตนใท้สาธารณชนสามารถใช้ประโยชน์ไต้ โคยจะต้องรับผิดชอบต่อความสมบูรณ์ และถูกต้องของรายงานของตน. ชุกฝ่ายควรปฏิบ้ติตามแนวทางที่เป็นที่ยอมรับในการ รายงานอย่างบีจริยธรรม. ผลทั้งที่เป็นลบหรือสรุปไม่ไต้จะต้องตีพิมพ์เผยแพร่ หรือใท้ สาธารณะสามารถใช้ประโยชน์ไต้โดยวิธีอื่น เช่นเดียวกับผลที่เป็นบวก. แหล่งทุน สถาบันที่สังกัด และผลประโยชน์ทับซ้อน จะต้องบีการเปีดเผยในการตีพิมพ์. รายงาน การวิจัยใดๆ ที่ไม่ปฏิบัติตามหลักการต่างๆ ในปฏิญญานี้ไม่ควรรับไว้ตีพิมพ์.
วิธีการที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ในเวชปฏิบัติ
37. ในการรักษาผู้ป่วยแต่ละราย เมึ่อยังไม่มีวิธีการที่พิสูจน์แล้ว หรือวิธีการอื่นๆ มีการพิสูจน์ แล้วว่า ไม่มีประสิทธิผล หลังจากไต้ปรึกษาหารือผู้เชี่ยวชาญแล้ว และไต้รับความยินยอม จากผู้ป่วยหรือผู้แทนโดนชอบธรรมแล้ว แพทย์อาจเลือกใช้วิธีการที่ยังไม่ผ่านการพิสูจน์ ไต้ หากแพทย์มีฅุลพินิจว่า จะมีความหวังในการช่วยชีวิตผู้ป่วย หรือช่วยฝื้นฟูสุขภาพ หรือลดความทุกข์ทรมานของผู้ป่วยลง. และวิธีการดังกล่าวนี้ควรนำไปเป็นวัตถุประสงค์ ของการวิจัย โดยออกแบบเพื่อประเมินผลต้านความปลอดภัย และประสิทธิผลต่อไป. ใน ทุกราย ข้อมูลข่าวสารใหม่ๆ จะต้องไต้รับการบันทึก และในกรณีที่เหมาะสม ควร เผยแพร่ต่อสาธารณะ

© 1964-2013, แพทยสมาคมโลก / World Medical Association (WMA) ,
แปลโดย , นายแพทย์วิชัย โชควิวัฒน , ส่วนงานสถาบันพัฒนาการด้มครองการวิจัยในมนุษย์ , สถาบันวิจัยระบบสาธารณถุฃ
การแปลนี้ทำซ้ำที่นี่โดยได้รับอนุญาตจาก แพทยสมาคมโลก / World Medical Association (WMA)


URL: https://aix-scientifics.it/th/_helsinki13.html     ( QR | DM  code ) (vCard) [ printed: 21.11.2024 8:42 GMT]
1996-2024   Aix Scientifics® , อาเค่น, เยอรมนี (แก้ไขครั้งสุดท้าย : 27.02.2023)