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Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Pazienti / volontari / donatori

Gli studi clinici sono compiuti in particolare per i nuovi medicamenti o per i dispositivi medici, ma a volte anche per le omeopatiche, le estetiche o l'alimento. Innanzi tutto i medicamenti ed i dispositivi medici devono essere certificati per il mercato, quindi è necessario verificare se i benefici si rivelano superiori ai rischi . Per potere fare queste dichiarazioni solitamente gli studi clinici devono essere svolti.

  • Nella fase I i prodotti sono usati per la prima volta sugli esseri umani. I volontari in buona salute sono arruolati per verificare gli effetti dei medicamenti. Poichè vi è un rischio, i volontari sono pagati ed assicurati. ( Aix Scientifics® raramente compie gli studi di fase I con i medicamenti. Vi preghiamo perciò di non farci richieste inadeguate. )
  • Gli studi di fase II sono solitamente abbastanza ridotti. Qui di solito, infatti, si spiegano le caratteristiche particolari dei prodotti.
  • Nella fase III deve essere dimostrato che il prodotto è efficace e (relativamente) sicuro. Coloro che partecipano a tali studi sono pazienti malati e per questi il prodotto viene immatricolato.
    Il medico chiede al paziente se acconsente di partecipare allo studio. In più deve informare il paziente verbalmente e per iscritto sul prodotto e sullo studio che verrá effettuato. Il paziente dichiara l'accordo per iscritto.
    Un paziente è assicurato contro i danni che possono nascere dall'utilizzo del nuovo prodotto. ( Quasi tutti gli studi, di cui Aix Scientifics® si occupa, sono nella fase III o sono parte della categoria seguente. )
    Il medico inizialmente procede nell'elencazione dei medicinali usualmente utilizzati per risolvere il problema in questione, successivamente il medico raccoglie i dati del paziente per poterli inviare telematicamente all'Aix Scientifics® che si occuperá della redazione del rapporto
  • Ci sono dei medicamenti e dei dispositivi medici che sono troppo pericolosi per le persone sane, per esempio gli agenti chemioterapeutici o le protesi impiantate. Quindi, per questi "prodotti pericolosi" si richiede la partecipazione di pazienti con malattie adeguate allo studio di fase I.
  • Gli studi della fase IV e le osservazioni di mercato sono effettuati dopo la certificazione di un medicamento o di un dispositivo medico. Deve essere esaminato con tantissime applicazioni come il prodotto è usato nel mercato e quali effetti secondari quindi rari esistono. Il medico ottiene poche o nessuna istruzione su come deve essere trattato il paziente, ma alcune su come si raccolgono i dati. I pazienti sono assicurati nel contesto della responsabilità effettiva del prodotto. In quanto nei diritti del paziente non si interviene, non è necessario chiedere la sua partecipazione. ( Aix Scientifics® ha in cura anche qualche studio della fase IV. )

Negli studi clinici compiuti da Aix Scientifics® solo il medico e i sui collaboratori sono in contatto diretto con i pazienti. Solo egli informa i potenziali pazienti chiedendo loro se sono disposti a partecipare allo studio. Solo lui raccoglie i dati dello studio e da questi ad Aix Scientifics®. Aix Scientifics® di solito non ha alcun contatto diretto col paziente. Inoltre, non siamo in grado di fornire qualsiasi tipo di consulenza medica. Autore: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.it/it/patient.html     ( QR | DM  code ) [printed: 25.05.2016 01:22]
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