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Aix Scientifics®   Clinical Research Organisation

Investigatori nella Ricerca Clinica

Quasi tutti gli studi compiuti da Aix Scientifics® sono allo stesso momento stati disegnati da Aix Scientifics® o da uno/alcuni degli investigatori clinici, ma sempre in stretta collaborazione. Questo fatto produce un'alta qualità di saggi scientifici, che nello stesso momento rispettano la realtà della pratica medica e i requisiti formali. Questo garantisce un livello elevato di cooperazione e di qualità dei dati raccolti durante gli studi.

I criteri per la selezione degli investigatori clinici sono in primo luogo la qualifica professionale, il numero di pazienti con l'indicazione d'interesse, la fattibilità pratica locale (attrezzature e personale a disposizione nella pratica / clinica), e inoltre le considerazioni dello sponsor come il carattere internazionale dello studio.

Durante tutto lo studio un consiglio d'amministrazione ha la responsabilità medica, in aggiunta agli investigatori locali. Il consiglio d'amministrazione è costretto ad interrompere lo studio se, sulla base di nuove informazioni, i benefici non superano ancora significativamente i rischi.

Il medico o il suo datore di lavoro riceve un adeguato risarcimento per le spese e i servizi supplementari. Nella fase I, II e III degli studi, normalmente i prodotti d'indagine saranno forniti gratuitamente dallo sponsor. Per verificare che gli investigatori non hanno interessi supplementari sul prodotto, lo sponsor e ciascun investigatore devono firmare una dichiarazione che dimostra che non hanno convenuto altre tasse o nascosti benefici.

Gli studi clinici devono essere approvati dalla Commissione in carica etica. Tuttavia, nei dettagli, deve essere seguita la legge nazionale.

Ci sono vari modi per garantire la qualità dei dati raccolti durante lo studio. Il più importante è quello di ridurre il numero di copie dei dati eseguiti a mano, prima dall'atto del paziente in CRF, e, successivamente, da lì in banca dati. Da più di quindici anni Aix Scientifics® realizza questo con l'aiuto dei propri eCRF Internet. Altri metodi comuni comprendono il monitoraggio e la doppia immissione dei dati. Prima una seconda persona recensisce l'accuratezza dei dati trasmessi, poi gli stessi dati sono inseriti da due persone in banca dati e sono quindi messi a confronto da parte del computer.

I ricercatori hanno l'obbligo di mantenere le annotazioni originali del paziente e i documenti dello studio, per un lungo periodo convenuto nel rispettivo protocollo di studio. Lo stesso vale per lo sponsor. Questo dà la possibilità che si verifichi dopo anni l'esecuzione corretta dello studio.

Nel ruolo d'investigatore scientifico Aix Scientifics® accompagna studi sin dall'inizio scientificamente, valorizzando i dati dello studio, e indipendentemente progettando la relazione statistica. Questa è la base del Rapporto Clinico, che comprende una sentenza medica dei risultati. La Relazione clinica sarà letta e corretta dagli investigatori e finalmente sarà firmata.

Gli investigatori come gruppo hanno il diritto e, per quanto possibile, l'obbligo di pubblicare autonomamente i principali risultati degli studi in una rivista scientifica. Prima della presentazione all'editore, lo sponsor deve avere la possibilità di leggere il testo, poter rivendicare diritti di brevetto e correggere errori di fatto, altrimenti lo sponsor non ha diritto di interferire. Per aumentare la qualità delle pubblicazioni, i redattori delle riviste principali hanno convenuto che un articolo su uno studio clinico sarà accettato soltanto se lo studio è stato ammesso ad un registro pubblico prima della realizzazione. Autore: E.G.F.

URL: http://aix-scientifics.it/it/investigator.html     ( QR | DM  code ) [printed: 26.05.2016 04:42]
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